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C.R.A(Clinical Research Associate)란 말은 아주 생소하게 들린다. 제약회사의 신약 개발과정에서 임상시험은 빼놓을 수 없는 중요한 단계다. C.R.A는 바로 신약개발 과정 중 아주 중요한 임상시험과 신약 시판 후 안전성을 평가하는 PMS(Post-Marketing Surveillance) 등을 담당하는 전문직을 말한다. 그런데 신약 개발과정은 길고도 복잡하다. 먼저, 연구실에서 약물을 개발하고 동물실험(임상전)을 마친 후 인간을 대상으로 신약의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험이 진행되는데, 인간을 대상으로 하는 것인 만큼 복잡하고 엄격한 규정에 따라 수행된다. 임상시험은 4단계(4상)로 진행된다. C.R.A는 이러한 임상시험 과정에 있어서 시험대상자의 권리와 이익을 고려하여 피험자를 보호하고, 임상시험이 규정 및 가이드라인에 따라 잘 수행되도록 시험기관 및 연구자를 돕고, 계획서 개발/증례기록서 검토/결과보고서 작성 등을 한다. 한마디로 말해서 C.R.A는 임상시험의 모든 과정을 이끌어나가고 관리하는 역할을 하는 것이다.
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